Азитро® (Азитромицин) 500 мг №3 таблетки

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Действующее вещество

Азитромицина дигидрат

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Перейти на сайт препарата Скачать инструкцию
Узнать больше о препарате

Торговое наименование

Азитро®

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Показания к применению

Азитро® показан к применению у взрослых, пожилых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину

  • инфекции верхних дыхательных путей: фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит,
  • инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония
  • инфекции кожи и подкожной клетчатки: среднетяжелая форма обыкновенных угрей, мигрирующая эритема (первая стадия болезни Лайма), рожа, импетиго и пиодермия
  • заболевания, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae
  • инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori
  • хронический простатит, вызванный Chlamydia trachomatis

 

Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Способ действия препарата Азитро®

Препарат   препятствует   росту чувствительных                  бактерий                            и                 других микроорганизмов, вызывающих инфекции.

Азитро® является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов, обладает широким спектром антибактериального действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

  1. О чем следует знать перед применением препарата Азитро® Противопоказания

Не принимайте препарат Азитро®

  • если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если у Вас аллергия на эритромицин, к группе макролидов/кетолидов;
  • если Вы принимаете дигидроэрготамин, эрготамин (препараты группы алкалоидов);
  • если у Вас проблемы с печенью, Вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени;
  • если у Вас проблемы с почками;
  • если Вы беременны или кормите грудью;
  • если масса тела Вашего ребенка менее 45 кг.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом применением препарата Азитро® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему врачу:

  • если у Вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, возможно, проблемы с дыханием, сыпь, лихорадка, опухание желез или увеличение количества эозинофилов (определенный тип белых клеток крови). Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом), лекарственной реакции с эозинофилией, тяжелой кожной реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях со смертельным исходом) и системными симптомами (DRESS-синдром). Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения;
  • если у Вас проблемы с печенью, Вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение азитромицином;
  • если у Вас серьезные проблемы с почками, тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин), Ваш врач может изменить дозу;
  • если Вы принимаете лекарства, известные как алкалоиды спорыньи (например, эрготамин), которые используются для лечения мигрени;
  • если у Вас прогрессирующая мышечная слабость (миастения гравис);

 

Немедленно сообщите врачу, если у Вас во время приема препарата появились следующие симптомы:

  • ненормальное сердцебиение, головокружение, обморочное состояние. Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе двунаправленной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, вследствие чего азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:
  • с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT
  • пациенты, которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например, антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
  • с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии
  • с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
    • мышечная слабость (миастения) при приеме препарата;
    • диарея или жидкий стул во время или после лечения, диарея, вызванная Clostridium difficile, сообщалась во всех случаях использования антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита.
    • присоединилась дополнительная инфекция, например грибы (суперинфекция).

Стрептококковые инфекции

Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении фарингита /тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки.

Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматоидной лихорадки.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения для профилактики или лечения инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex, у детей не установлена.

Препарат Азитро® в таблетках не предназначен для пациентов с массой теламенее 45 кг.

Другие препараты и препарат Азитро®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другиепрепараты.

Это могут быть следующие препараты:

  • Варфарин или другой кумариновый антикоагулянт (для предотвращения свертывания крови)

 

  • Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы, чтобы непроизошло отторжение пересаженного органа или костного мозга)
  • Дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)
  • Антациды (при расстройстве желудка и изжоге)
  • Терфенадин (применяется при аллергии)
  • Спорынья или эрготамин (для лечения мигрени)
  • Колхицин (применяется          при        лечении         подагры         и семейной средиземноморской лихорадки)
  • Аторвастатин (для снижения уровня холестерина в крови)
  • Метилпреднизолон (стероидный        препарат,       применяемый        в терапии различных состояний)
  • Рифабутин (для лечения туберкулеза)
  • Препараты для лечения ВИЧ (зидовудин, диданозин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир)
  • Цетиризин (для лечения аллергии)
  • Циметидин (для лечения язвенная болезни желудка и двенадцатиперстной кишки)
  • Карбамазепи́н (противоэпилептическое лекарственное средство)
  • Мидазолам (снотворное средство)
  • Флуконазол (противогрибковый препарат)
  • Силденафил (применяемый эректильной дисфункции)
  • Теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы)
  • Триазолам (при нарушениях сна)
  • Триметоприм/сульфаметоксазол (противоинфекционный препарат)
  • Гидроксихлорохин (используется для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, для лечения или профилактики малярии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Азитро® противопоказан во время беременности.

Адекватные данные о применении азитромицина у беременных отсутствуют. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не выявлено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена, поэтому в этот период азитромицин назначают только в том случае, если предполагаемая польза превышает риск.

Азитро® не следует применять в период грудного вскармливания.

Cообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать  фармакокинетику  экскреции  азитромицина  в  грудное  молоко,  не

 

проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных относительно человека неизвестна.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможностью возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение и судороги, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий с опасными механизмами.

Препарат Азитро® содержит натрий

Азитро® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

  1. Прием препарата Азитро®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Детям с массой тела >45 кг и взрослым, включая пожилых:

При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, инфекций кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суточная доза составляет 500 мг в день, в один прием, в течение 3 дней (общая доза 1500 мг).

При лечении среднетяжелой формы обыкновенных угрей рекомендуется назначать общую дозу 6 г следующим образом: по 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем продолжить лечение по 500 мг один раз в неделю в течение следующих 9 недель. На второй неделе лечения дозу следует принять через неделю после приема первой таблетки, а следующие 8 доз принимать с интервалом в 7 дней.

При лечении мигрирующей эритемы общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует назначать по следующему принципу: 1 г (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день и 500 мг 1 раз в сутки со второго по пятый день.

При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis, назначают однократно 1000 мг в сутки. Для восприимчивых Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг или 2000 мг в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона, в соответствии с практическими рекомендациями для лечения. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и(или) цефалоспорины, перед назначением препаратов следует проконсультироваться с лечащим врачом.

При лечении инфекций желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных H. pylori, доза составляет 1000 мг в сутки в сочетании с антисекреторным препаратом и другими препаратами по назначению врача.

При лечении хронического простатита, вызванного Chlamydia trachomatis, общая доза азитромицина составляет 4,5 г, которую следует назначать по 500 мг один раз в день в течение 3 дней подряд, которые следует повторять в течение 3 недель подряд (1,5 г в неделю, т.е. общая доза 4,5 г в течение 3 недель).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 — 80 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при назначении азитромицин пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями рекомендуется соблюдать особую осторожность из-за риска развития сердечных аритмий и двунаправленной тахикардии.

Дети

Препарат Азитро® в таблетках не предназначен для пациентов с массой тела менее 45 кг.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают 1 раз в сутки. Азитро® следует принимать за 1 час доеды или через 2 ч после еды.

Если вы приняли препарата Азитро® больше, чем следовало

Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Лечение:         общая      симптоматическая          и                         поддерживающая                            терапия,                         при необходимости активированный уголь.

Если вы забыли принять препарат Азитро®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили прием препарата Азитро®

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

  1. Возможные нежелательные реакции

Подобно         всем      лекарственным         препаратам                        препарат                                 может                        вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать Азитро® и немедленно сообщите своему врачу, если появились следующие симптомы:

  • затрудненное дыхание, ощущение нехватки воздуха, чувство сдавления в груди, кожная сыпь, экзантема, зуд, отек губ, языка, лица (ангионевротический отек), резкая слабость, резкое снижение артериального давления, нарушение сознания или другие признаки резкого ухудшения самочувствия, которые могут быть симптомами гиперчувствительности, включая анафилактических реакций;
  • кожная реакция, проявляющаяся острым образованием стерильных пустул на покрасневшей коже, лихорадкой и нейтрофилией (увеличенное количество белых клеток крови), что характерно для острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP);
  • распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
  • тяжелые реакции  гиперчувствительности  с  выраженной  сыпью,  которая  может

 

сопровождаться лихорадкой, утомляемостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов, воздействующая на печень, почки или легкие (реакция, называемая DRESS-синдром).

Следует немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих симптомов:

  • тяжелая или затяжная диарея с присутствием крови и слизи, может проявляться во время или после лечения и свидетельствовать о тяжелом воспалении кишечника (псевдомембранозный колит);
  • слабость, отсутствие аппетита, желтушность кожи и склер глаз, темная окраска мочи, обесцвечивание кала, боль в правом подреберье. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания печени (печеночная недостаточность, иногда с летальным исходом, молниеносный гепатит, некроз печени);
  • нетипичная склонность к образованию синяков и к кровотечениям (симптомы тромбоцитопении);
  • обмороки, слабость и утомляемость, бледность кожных покровов, одышка, учащенное сердцебиение (симптомы гемолитической анемии);
  • учащение сердечных сокращений (желудочковая тахикардия) или нерегулярные сердечные сокращения или изменения сердечного ритма, подтвержденные ЭКГ (удлинение интервала QT и двунаправленная (пируэтная) тахикардия);
  • уменьшение количества мочи, слабость, отеки, одышка, отсутствие аппетита, тошнота и рвота, кожный зуд, точечные кровоизлияния на коже, боль в поясничной области, гематурия (симптомы острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита);
  • сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы (панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты, отмеченные при применении

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

  • диарея

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

  • головная боль
  • тошнота, рвота, боль в животе
  • снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение показателей бикарбоната в крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

  • кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, кандидоз полости рта
  • лейкопения, нейтропения, эозинофилия
  • анорексия
  • нервозность, бессонница
  • головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия
  • нарушение зрения
  • заболевания ушей, головокружение
  • сердцебиение

 

  • приливы
  • одышка, носовое кровотечение
  • запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюнных желез
  • сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
  • остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
  • дизурия, боль в области почки
  • метроррагия, поражение яичек
  • отек, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, пирексия, боль, периферические отеки
  • повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный билирубин в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный креатинин в крови, аномальный уровень калия в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень хлоридов, повышенный уровень глюкозы, повышенный уровень тромбоцитов, снижение гематокрита, повышенный уровень бикарбоната, аномальный уровень натрия
  • постпроцедурные осложнения

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

  • возбуждение (ажитация)
  • нарушение функции печени, холестатическая желтуха
  • реакции фоточувствительности

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

  • агрессия, тревога, бред, галлюцинации
  • обмороки, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, парасомния, миастения гравис
  • нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах
  • гипотензия
  • изменение цвета языка

Побочные эффекты, которые могут быть или могут быть связаны с профилактикой и лечением инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex, основаны на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Эти побочные эффекты как по типу, так и по частоте отличаются от тех, которые наблюдались при применении препаратов с немедленным или пролонгированным высвобождением:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

  • диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, мягкий стул

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

  • анорексия
  • головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия
  • глухота

 

  • сыпь, зуд
  • артралгия
  • усталость

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

  • гипостезия
  • нарушение зрения
  • ухудшение слуха, шум в ушах
  • сердцебиение
  • гепатит
  • синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности
  • астения, недомогание

 

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент    лекарственных    средств    и    медицинских    изделий    при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25

Телефон: (0312) 21-92-86

Телефон, факс: (0312) 21-05-08

Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg/

 

  1. Хранение препарата Азитро®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если вы заметили видимые признаки непригодности препарата для

 

применения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

  1. Содержимое упаковки и дополнительные сведения Препарат Азитро® содержит

Действующим веществом является азитромицина дигидрат.

Каждая таблетка содержит 524 мг азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин 500 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, в составе оболочки (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, масло вазелиновое).

Внешний вид Азитро® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, белого или белого с сероватым оттенком цвета, на одной стороне имеется риска.

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Казахстан

Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм») 160019, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 (7252) 61-01-51

Номер автоответчика: +7 (7252) 56-13-42

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

 

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм») 160019, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 (7252) 61-01-50

Номер автоответчика: +7 (7252) 56-13-42

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

 

Кыргызская Республика

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Номер телефона +996 312 97 56 35

 

 

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz

 

 

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.