АкваДетрим витамин Д3 (Колекальциферол) 15 000 МЕ/мл 10 мл капли для приёма внутрь №2

АКВАДЕТРИМ витамин Д₃, 15 000 ME/мл, 10 мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: Колекальциферол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

 

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АКВАДЕТРИМ витамин Д₃, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д₃.
3. Прием препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д₃.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д₃.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

 

1.  Что из себя представляет препарат АКВАДЕТРИМ витамин Д3 и для чего его применяют

Препарат АКВАДЕТРИМ витамин Д₃ представляет собой водный раствор, содержит действующее вещество колекальциферол (витамин Д₃). Витамин Д₃ можно найти в некоторых продуктах, а также он вырабатывается организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечного света. Витамин Д₃ помогает почкам и кишечнику усваивать кальций, а также помогает развитию костной ткани. Препарат АКВАДЕТРИМ витамин Д₃ применяют для профилактики дефицита витамина Д₃, с другими лекарствами для лечения определенных заболеваний костей, таких как истончение костей (остеопороз), для лечения дефицита витамина Д₃, подтвержденного лабораторными исследованиями.

Показания к применению

АКВАДЕТРИМ витамин Д₃ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 недель.

Профилактика и лечение

—  профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

 

• профилактика рахита у недоношенных новорожденных
• профилактика дефицита витамина Д₃ у детей и взрослых, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике
• профилактика дефицита    витамина    Д₃    у    детей    и                           взрослых    при мальабсорбции
• лечение гипопаратиреоза у взрослых

В составе комплексной терапии

• остеопороз, в том числе постменопаузального.

 

2.       О чем следует знать перед применением препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д3

Противопоказания

Не применяйте препарат АКВАДЕТРИМ витамин Д₃:

• если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас высокий уровень витамина Д₃ в организме (гипервитаминоз Д₃);
• если у Вас серьезные проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у Вас высокий уровень в крови кальция (гиперкальциемия) или повышенное уровень кальция в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас камни в почках (мочекаменная болезнь);
• если у Вас редкая наследственная болезнь псевдогипопаратериоз, при которой костная система организма поражается из-за нарушения обмена фосфора и кальция и происходит деформацией костей;
• если у Вас наследственная непереносимость фруктозы мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сахаразы-изомальтазы.

 

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д₃ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Избегайте передозировки витамина Д₃.

Слишком высокие дозы витамина Д₃, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д₃.

При длительном приеме витамина Д₃ в суточной дозировке, превышающей 1 000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. Сообщите           лечащему     врачу,                     прежде         чем        Вам          назначать      препарат АКВАДЕТРИМ витамин Д₃, если Вы:

• принимаете некоторые кардиотерапевтические препараты (сердечные гликозиды, например, дигоксин) или мочегонные препараты, принимаемые для лечения повышенного артериального давления (диуретики тиазидного типа);
• принимаете другие препараты, содержащие кальций или витамин Д₃, в этом случае необходимо контролировать уровень кальция в крови чтобы убедиться, что они не слишком высоки;

 

• имеются нарушения функций почек, в этом случае Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови или моче;
• у Вас саркоидоз (расстройство иммунной системы, которое может вызвать повышение уровня активной формы витамина Д₃);
• в случае уменьшения костной массы, вследствие малоподвижности (например, постельный режим) возникает риск повышения содержания кальция в крови.

Дети и подростки

Витамин Д₃ должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми размерами переднего родничка. Определение суточной потребности ребенка в витамине Д₃ и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Другие препараты и препарат АКВАДЕТРИМ витамин Д3

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности проинформируйте врача, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• противоэпилептические средства (препараты, применяемые для лечения судорожных припадков и эпилепсии, например, фенитоин и фенобарбитал), могут снизить эффективность препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д₃;
• рифампицин или изониазид (препараты для лечения туберкулеза), снижают реабсорбцию витамина Д₃;
• тиазидные лиуретики (мочегонные препараты, принимаемые для лечения повышенного артериального давления, например, гидрохлортиазид), возможно повышение содержания кальция в крови;
• сердечные гликозиды, повышается риск проявления нарушений ритма сердца;
• глюкокортикоиды (гормональные препараты для лечения воспалительных острых и хронических аллергических заболеваний (например, дексаметазон), могут снизить эффект витамина Д₃;
• лечение препаратами для снижения уровня холестерина крови, такими как колестирамин, колестипола гидрохлорид, орлистат, или слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может уменьшать всасывание витамина Д₃ из желудочно-кишечного тракта;
• длительное применение антацидных средств (препараты, принимаемые пи повышенной кислотности желудка или изжоге), содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д₃ может способствовать повышению концентрации алюминия и/или магния в крови;
• одновременное применение с другими аналогами витамина Д₃, повышается риск развития гипервитаминоза витамина Д₃;

 

• применение препаратов, назначаемых при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови), таких как кальцитонин, этидронат и памидронат, может снижать действие лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не следует применять в высоких дозах у беременных женщин, так как возможно развитие повышения содержания кальция в крови, которое может привести к развитию слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей.

Грудное вскармливание

С осторожностью следует принимать витамин Д₃ в период грудного вскармливания, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Препарат содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат содержит бензиловый спирт

Данный лекарственный препарат содержит 15 мг бензилового спирта в каждом миллилитре. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Установлена связь бензилового спирта с риском тяжелых нежелательных реакций, включая затруднение дыхания (называемого «гаспинг-синдром») у маленьких детей. Не давайте новорожденному ребенку (в возрасте до 4 недель), если не рекомендовано лечащим врачом. Не применять больше недели у маленьких детей (в возрасте менее 3 лет), если только не рекомендовано лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом».

Если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом».

 

3.    Прием препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д3

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дозировку препарата определяет Ваш лечащий врач. Доза зависит от заболевания, для лечения, которого Вам назначают АКВАДЕТРИМ витамин Д₃.

Рекомендуемая доза

Если Вашим лечащим врачом не назначено иное, рекомендуемая доза составляет:

Профилактика дефицита витамина Д₃

Детям со 2-й недели жизни и взрослым, включая лица пожилого возраста по 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Лечение дефицита витамина Д₃

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени недостаточности витамина Д₃.

Витамин Д₃ зависимый рахит

Детям от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки.

Остеомаляция (недостаточная минерализации костной ткани), связанная с применением противосудорожных средств

Дети – 1000 МЕ (2 капли) в сутки.

Взрослые – 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки.

При остеомаляции и остеопорозе (процесс разрушения костной такни) в составе комплексной терапии – 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Доза определяется врачом индивидуально, в зависимости от причины и тяжести заболевания.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат принимают внутрь в ложке с небольшим количеством жидкости.

1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д₃. Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

Если Вы приняли препарат АКВАДЕТРИМ витамин Д3 больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу.

Передозировка витамина Д₃ может отмечаться в результате применения высоких доз препарата. Препарат не следует применять без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к синдрому гиперкальциемии с последующим отложением кальция в тканях, особенно в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и кровеносных сосудах.

При уровнях кальция в сыворотке крови более 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) или в моче более 300 мг в сутки у взрослых или 4-6 мг/кг в сутки у детей следует отменить препарат.

Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов вследствие гиперкальциемии.

Симптомы: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, на начальной стадии — диарею, на более поздней — запор, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия, а в заключительной стадии обезвоживание.

Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях – назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9 % раствора натрия хлорида (3-6

литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).

Если Вы прекратили прием препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д3

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы пропустили прием дозы препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д₃, примите ее как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

 

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д₃ или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д₃.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
• расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче)
• ксеростомия, рвота, панкреатит

 

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

 

5.    Хранение препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д3

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Срок хранения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат АКВАДЕТРИМ витамин Д3 содержит

Действующим веществом препарата является колекальциферол.

1 мл препарата содержит 0.375 мг (15 000 МЕ) действующего вещества. Прочими                      вспомогательными                   веществами                являются:       макроголглицерол рицинолеат, сахароза, динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор «Анис», спирт бензиловый, вода очищенная.

 

Внешний вид препарата АКВАДЕТРИМ витамин Д3 и содержимое упаковки

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

По 10 мл препарата разливают во флаконы стеклянные темного цвета, укупоренные пробками-капельницами и навинчиваемыми крышками с кольцом первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 или 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Казахстан

Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм»)

160019, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 (7252) 61-01-51

Номер автоответчика: +7 (7252) 56-13-42

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм») 160019, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 (7252) 61-01-50

Номер автоответчика: +7 (7252) 56-13-42

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные    сведения    о    препарате    содержатся    на     веб-сайте              Союза http://www.eurasiancommission.org